Il trattamento con rFVIIa entro 4 ore dall’emorragia intracerebrale riduce la mortalità e migliora l’outcome funzionale
L’emorragia intracerebrale è associata ad alta mortalità.
Tra i pazienti che si sottopongono a tomografia computerizzata ( CT ) entro 3 ore dall’inizio dell’emorragia intracerebrale, un terzo presenta un aumento dell’ematoma, come conseguenza dell’emorragia.
Uno studio coordinato da Ricercatori della Columbia University ha valutato se il fattore VII attivato, ricombinante ( rFVIIa ) fosse in grado di ridurre la crescita dell’ematoma dopo emorragia intracerebrale.
Un totale di 399 pazienti con emorragia intracerebrale, diagnosticata mediante CT entro 3 ore dall’insorgenza, sono stati assegnati in modo random a ricevere placebo ( n = 96 ) o 40microg/kg di rFVIIa ( n 103 ), entro un’ora dall’esame CT.
L’end point primario era rappresentato dal cambiamento percentuale del volume dell’emorragia intracerebrale a 24 ore.
Il volume dell’ematoma è aumentato in misura maggiore nel gruppo placebo che non nel gruppo rFVIIa.
L’incremento medio è stato del 29% nel gruppo placebo contro il 16%, il 14% e l’11% nei gruppi di pazienti trattati con 40microg, 80microg e 160microg di r-FVIIa per kg di peso corporeo, rispettivamente ( p = 0.01 per i 3 gruppi di trattamento versus placebo ).
Il 69% dei pazienti trattati con placebo è morto o è rimasto disabile ( punteggio alla Rankin Scale modificata di 4-6 ), contro il 55%, il 49% ed il 54% dei pazienti ai quali sono stati somministrati 40microg, 80microg e 160microg di rFVIIa, rispettivamente ( p = 0.004 per i 3 gruppi di trattamento versus placebo ).
La mortalità a 90 giorni è stata del 29% per i pazienti trattati con placebo rispetto al 18% dei pazienti trattati con rFVIIa ( dati combinati ) ( p = 0.02 ).
Gravi eventi avversi tromboembolici, soprattutto infarto miocardico o infarto cerebrale, si sono presentati nel 7% dei pazienti trattati con il fattore VII attivato contro il 2% dei pazienti del gruppo placebo.
Questo studio ha dimostrato che il trattamento con rFVIIa entro 4 ore dall’esordio dell’emorragia intracerebrale limita la crescita dell’ematoma, riduce la mortalità e migliora l’outcome funzionale a 90 giorni, nonostante un aumento della frequenza degli eventi avversi tromboembolici.( Xagena2005 )
Mayer SA et al, N Engl J Med 2005; 352: 777-785
Neuro2005 Farma2005